临床研究数据处理及存储服务

基于REDCap的国际权威临床试验数据采集系统(EDC)，专为纵向课题经费课题来源的研究者提供权威而低价的数据处理与存储服务。

临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。

——《临床试验数据管理工作技术指南》

禾博医药致力于为纵向课题来源的临床研究项目提供权威、公认的临床试验数据采集系统（EDC），包括数据采集、数据存储、数据处理、随访支持服务。

1、临床研究高质量数据要求

真实、可靠的数据是临床研究结论可靠性的保证。《药物临床试验质量管理规范》要求研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。 ^[1]

图1 国家食品药品监管总局发布临床试验数据管理工作技术指南的通告

数据管理是确保数据的可靠、完整和准确的重要保证。数据管理过程包括采集/管理系统建立、CRF及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等。数据管理的目标是获得高质量的真实数据。因此，临床试验数据管理的各个阶段需要在一个完整、可靠的临床试验数据管理系统下运行，临床试验项目团队必须按照管理学的原理建立起一个体系，即数据管理系统，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态，使临床研究数据始终保持在可控和可靠的水平。^[2]

2、EDC的优势及普及

传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。它在临床试验中通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据，其应用可以有效解决纸质CRF的不足。

图2 EDC的数据在线实时传输

在国外，EDC的使用率达到90%左右，但是在国内这个比例只有30%-40%。由于对近年来国家食品药品监督管理总局、国家卫生健康委对临床研究监管的加强，虽然国内EDC使用率较低，但是使用比例在快速提升。根据预测机构Stratistics MRC一份报告中的数据，到2025年，电子数据采集系统市场价值将达11.6亿美元。^[3]

3、EDC的认证及报价

EDC要实现对CRF 的合理设计、基于eCRF 的数据捕获、临床试验数据的实时更新、对录入数据的验证、提供了电子监察的可能性、对受试者数据安全性的保证等功能。其中，EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息）。食品、医药制造行业需遵照FDA 21 CFR Part 11 标准。只有遵照此标准，其厂商生产的产品才可以正常上市，并且保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。^[4]

此外，EDC系统需要符合电子通用技术文档规范( Electronic Common Technical Document，eCTD)、信息系统验证指南( Good Automated Manufacturing Practice，GAMP) 、医疗电子信息交换标准( Health Level 7，HL7) 、临床试验数据交换标准( Clinical Data Interchange Standard Consortium，CDISC )、临床试验数据管理操作流程指南( Good Clinical Data Management Practice) 、 FDA 的指导原则：《在临床试验中使用的计算机系统》等规范并经过其认证。^[5–7]

上述认证保证了EDC的质量标准，同时也增加了开发难度和认证费用，EDC价格普遍高昂。目前，国内少有通过多方认证的EDC系统，品质难以保证。同时，国产EDC的价格不菲，单个项目报价普遍高于10万元，给纵向课题经费来源的临床研究使用高质量EDC带来很大经济压力。^[8,9]

4、REDCap的优势

REDCap (Research Electronic Data Capture) 是一种临床试验远程电子数据采集系统（EDC），由范德堡大学（Vanderbilt University）的保罗•哈里斯（Paul Harris）教授团队于2004年无偿开发，供全球研究机构免费用于非商业化目的的研究，是一个成熟免费、安全可靠、网络化的在线临床研究和试验数据库管理程序。自2005年起REDCap用户自发形成联盟，目前该联盟成员机构已经包括了141个国家的5176个活跃的科研机构，有180万用户正在使用REDCap程序系统开展120万项研究课题。^[10]世界著名的哈佛大学、UCLA和国内知名的协和医院、301医院等研究机构都采用了REDCAP系统。

REDCap具备EDC系统全部的优势和特点，能提供完善的病例报告表(Case Report Form, CRF)模板，可以实现在线数据录入和外部数据载入，电子签名、数据可导出成多种格式的数据（如SPSS、 EXCEL、SAS、STATA等）并进行分析，适用于所有类型临床研究的数据管理工作。^[10]目前，新英格兰医学杂志、柳叶刀、JAMA、美国医学信息学杂志等发表了大量采用REDCap作为EDC的文章。

图3 基于REDCap发表的部分文章剪影

5、禾博医药EDC

当今时代，临床试验的各个阶段（从准备到研究结束）都离不开计算机化系统的辅助，而确保数据质量及其真实完整性是使用EDC系统的根本要求。因此，部署EDC需要考虑数据质量与真实完整性、系统的风险管理、系统的生命周期等，对包括功能性软件、配套的硬件设施、研发和使用人员的资历和培训、设备运行管理（如标准操作程序、维护等）及系统应用环境（如变更管理和安全保障、后台数据存储要求和管理、不同系统间的数据交换管理及其程序）等都提出了很高要求。[11]这对研究团队自行部署REDCap带来很大困难。

禾博医药致力于为纵向课题来源的临床研究项目提供权威、公认的临床试验数据采集系统（EDC），包括数据采集、数据存储、数据处理、随访支持服务。系统部署于阿里云安全型服务器和数据库，高效实现EDC的功能，同时保证系统在数据的安全性。

禾博医药EDC系统依托研究数据电子化采集系统REDCap (Research Electronic Data Capture)及访优（FollowU）随访小程序建立，实现从数据采集、数据存储、随访支持、数据处理、统计分析与科研作图一体化管理，助力中医药研究。

该系统安装在安全的物理环境中，阿里云通过如下措施保障保障物理环境的安全性：对载体接触人员的限制、记录和监控；双电源或UPS；防震、防火、防水、防热、防潮（非主观的）；防破坏、防盗窃（主观的）等。此外，通过建立防火墙或其他软硬件等以防病毒、木马、黑客、间谍软件入侵等措施保障系统的网络环境，即数据传输的电子网络（如互联网或局域网）所处的环境。

禾博医药的EDC系统符合电子通用技术文档规范( Electronic Common Technical Document，eCTD)、信息系统验证指南( Good Automated Manufacturing Practice，GAMP) 、医疗电子信息交换标准( Health Level 7，HL7) 、临床试验数据交换标准( Clinical Data Interchange Standard Consortium，CDISC )、临床试验数据管理操作流程指南( Good Clinical Data Management Practice)等文件的规范，具有实时、可信、安全、灵活的特点。

禾博医药——为纵向课题来源的临床研究项目提供权威、公认的临床试验数据采集、数据存储、数据处理、随访支持服务。